百濟神州「貝林妥歐單抗」新適應癥上市申請擬納入優先審評

　　2021年3月17日，國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）顯示，百濟神州遞交的注射用貝林妥歐單抗新適應癥上市申請獲得優先審評資格，擬定適應癥為：用于治療成人及兒童復發或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病。擬優先審評的理由是：符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格和符合附條件批準的藥品。

　　圖片來源：CDE官網

 

　　值得一提的是，在2020年12月4日，貝林妥歐單抗通過優先審評方式獲得國家藥品監督管理局批準上市，用于治療成人復發性或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血?。ˋLL）。繼羅氏艾美賽珠單抗之后，貝林妥歐單抗是在國內獲批的第2款雙特異性抗體藥物，是國內一個獲批用于該適應癥的免疫治療方案。

 

　　在2014年12月，貝林妥歐單抗獲FDA加速批準上市。目前，已經在美國獲批2項適應證，分別用于治療成人和兒童復發或難治性前體B細胞ALL以及成人和兒童第一次或第二次完全緩解后，微小殘留病（MRD）大于或等于0.1％的前體B細胞ALL。

 

　　貝林妥歐單抗是靶向CD3-CD19的雙特異性抗體，是基于安進的雙特異性T細胞銜接系統（BiTE®）開發的。

 

　　關于急性淋巴細胞白血?。ˋLL）

 

　　急性淋巴細胞白血?。ˋLL）是一種惡性腫瘤，起源于B系或T系淋巴祖細胞，會發生在成人和兒童中[1]。急性淋巴細胞白血病大約占成人白血病的20％；在2018年中國約有82607名新的白血病患者[2]，[3]。急性淋巴細胞白血病在兒童患者中的復發率接近10％，而在成年患者中達到50％[4]。

 

　　目前，除了化療方案以外，對于復發難治的成人ALL患者仍缺乏直接的治療手段，患者預后比較差，生存率也比較低。

 

　　參考文獻：

 

　　[1]Mayo Clinic. Acute lymphocytic leukemia. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/acute-lymphocytic-leukemia/symptoms-causes/syc-20369077

 

　　[2] Baljevic M, Jabbour E, O'Brien S, Kantarjian HM (2016). "Acute Lymphoblastic Leukemia".

 

　　[3] Global Cancer Observatory. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf

 

　　[4] Leukaemia Care. Relapse in Acute Lymphoblastic Leukaemia (ALL). https://media.leukaemiacare.org.uk/wp-content/uploads/Relapse-in-Acute-Lymphoblastic-Leukaemia-ALL-Web-Version.pdf