仿制藥 | 奧賽康「艾曲泊帕乙醇胺片」即將獲批上市

　　近日，奧賽康按注冊分類4申報的艾曲泊帕乙醇胺片上市申請（受理號：CYHS2000421）辦理狀態(tài)在國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品注冊進度查詢結(jié)果顯示為“在審批”，有望于近期獲得NMPA批準(zhǔn)上市，目前該品種國內(nèi)已有原研上市。

　　圖片來源：NMPA官網(wǎng)

　　圖片來源：CDE官網(wǎng)

 

　　艾曲泊帕乙醇胺片是一個治療ITP的口服藥物，在2008年11月獲得美國FDA批準(zhǔn)上市。艾曲泊帕乙醇胺片用于治療既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少癥（ITP）。

　　圖 /  瑞弗蘭
 

　　目前國內(nèi)有諾華（Novartis）的瑞弗蘭（艾曲泊帕乙醇胺片）于2017年12月獲批上市。除了奧賽康生產(chǎn)的艾曲泊帕乙醇胺片即將獲批上市之外，該品種現(xiàn)在已經(jīng)處于報產(chǎn)階段的還有齊魯制藥、正大天晴、四川科倫。

 

　　而且，已經(jīng)在國內(nèi)上市的同靶點藥物有AkaRx公司/復(fù)星醫(yī)藥的阿伐曲泊帕以及三生制藥的血小板生成素，現(xiàn)在正在處于申報上市階段的有恒瑞醫(yī)藥的海曲波帕乙醇胺片以及安進/協(xié)和發(fā)酵麒麟的羅米司亭注射劑，鹽野義/億騰醫(yī)藥的蘆曲泊帕片處于III期臨床階段。