正大天晴「氟維司群注射液」首仿獲批

8 月 14 日，正大天晴仿制藥「氟維司群注射液」，獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為首個國產(chǎn)氟維司群注射液。目前，「氟維司群注射液」受理號CYHS1900083國，其批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取狀態(tài)。
 
 

早在 2 月 11 日，正大天晴的「氟維司群注射液」分別獲美國 FDA 的 ANDA 批準(zhǔn)及德國聯(lián)邦藥物和醫(yī)療器械管理局（BfArM）的藥品上市許可。
 
氟維司群注射液

氟維司群注射液原研藥是由德國Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG研發(fā)生產(chǎn)，商品名為芙仕得 ，其主要成分氟維司群是竟?fàn)幮缘拇萍に厥荏w拮抗劑。氟維司群的親合力與雌二醇相似，阻斷了雌激素的營養(yǎng)作用而本身沒有任何部分激動(雌激素樣)作用，其作用機(jī)制與下調(diào)雌激素受體(ER)蛋白水平有關(guān)。
 
氟維司群注射液芙仕得可用于在抗雌激素輔助治療后或治療過程中復(fù)發(fā)的，或是在抗雌激素治療中進(jìn)展的絕經(jīng)后（包括自然絕經(jīng)和人工絕經(jīng)）雌激素受體陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。