新藥獲批上市！恩立妥?（西妥昔單抗β注射液）惠及更多結(jié)直腸癌患者

　　2024年6月25日，先聲藥業(yè)集團(tuán)（2096.HK）旗下抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明宣布，與邁博藥業(yè)（2181.HK）合作的新一代靶向EGFR的抗體藥物恩立妥®（通用名：西妥昔單抗β注射液）于近日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為與FOLFIRI方案聯(lián)合用于治療RAS/BRAF基因野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。

 

　　關(guān)于恩立妥®西妥昔單抗β注射液：

 

　　恩立妥®（西妥昔單抗β注射液，研發(fā)代號(hào)CMAB009）為一種重組抗EGFR嵌合單克隆抗體，2.4類(lèi)改良型生物制品。該抗體蛋白采用自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)且國(guó)際授權(quán)的PCT專(zhuān)利技術(shù)制備，避免了導(dǎo)致超敏反應(yīng)的糖基化修飾。

 

　　恩立妥®是獲NMPA批準(zhǔn)用于mCRC治療的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)產(chǎn)抗EGFR單克隆抗體創(chuàng)新藥。2023年3月，恩立妥®上市注冊(cè)申請(qǐng)獲NMPA受理。2023年8月18日，先聲藥業(yè)集團(tuán)（2096.HK）旗下的抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明宣布與邁博藥業(yè)訂立合作協(xié)議，獲得恩立妥®于中國(guó)內(nèi)地的商業(yè)權(quán)益。

 

　　關(guān)于結(jié)直腸癌：

 

　　據(jù)國(guó)家癌癥中心發(fā)布的《2022年中國(guó)惡性腫瘤疾病負(fù)擔(dān)》數(shù)據(jù)顯示，結(jié)直腸癌是中國(guó)第二大癌癥，年新發(fā)病例數(shù)為51.71萬(wàn)例，死亡24萬(wàn)例，為社會(huì)帶來(lái)沉重的疾病負(fù)擔(dān)。結(jié)直腸癌患者發(fā)生轉(zhuǎn)移后，主要治療手段為化療及靶向藥物。
 

 

　　*文字轉(zhuǎn)載于“先聲藥業(yè)”公眾號(hào)