百濟(jì)神州「達(dá)妥昔單抗 β」申報(bào)上市，已“在審批”

　　在今年的8月2日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州(北京)生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱：百濟(jì)神州）申報(bào)的達(dá)妥昔單抗β（Dinutuximab beta，曾又名：迪妥昔單抗）注射液上市申請(qǐng)已處于“在審批”狀態(tài)，有望在近期獲得NMPA上市批準(zhǔn)。

　　截圖來源：NMPA官網(wǎng)

 

　　此次達(dá)妥昔單抗β獲批的兩項(xiàng)適應(yīng)癥為：1） 治療伴或不伴有殘留病灶的復(fù)發(fā)性或難治性神經(jīng)母細(xì)胞瘤；2） 治療≥12月齡的高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者，這些患者既往接受過誘導(dǎo)化療且至少獲得部分緩解，并且隨后進(jìn)行過清髓性治療和干細(xì)胞移植治療。

 

　　2015年3月，達(dá)妥昔單抗β獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，這是由EUSA Pharma開發(fā)的一款GD2單抗，是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的一個(gè)治療兒童高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤的藥物；2015年8月在歐盟獲批，商品名為Qarziba。

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

 

　　根據(jù)此前消息顯示，達(dá)妥昔單抗β的上市申請(qǐng)獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）受理，并納入優(yōu)先審評(píng)資格。

 

　　2020年1月，百濟(jì)神州與EUSA Pharma達(dá)成合作，獲得了在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化包括達(dá)妥昔單抗β在內(nèi)的2款產(chǎn)品的權(quán)利。另一款產(chǎn)品目前處于申報(bào)上市階段，是抗IL-6單抗司妥昔單抗。

 

　　關(guān)于神經(jīng)母細(xì)胞瘤（NB）

 

　　神經(jīng)母細(xì)胞瘤（neuroblastoma，NB）占兒童惡性腫瘤的8％?10％，是兒童常見的顱外神經(jīng)系統(tǒng)惡性腫瘤之一。小兒神經(jīng)母細(xì)胞瘤屬于比較罕見的疾病，我國(guó)年發(fā)病率低于 5/100 萬(wàn)。

 

　　神經(jīng)母細(xì)胞瘤臨床表現(xiàn)多種多樣，癥狀無特異性，早期診斷十分困難，容易漏診，在診時(shí)往往易誤診為其它疾病。神經(jīng)母細(xì)胞瘤來源于未分化的交感神經(jīng)節(jié)細(xì)胞，故凡有胚胎性交感神經(jīng)節(jié)細(xì)胞的部位，都可發(fā)生腫瘤。常見的原發(fā)部位是腎上腺，大概1％的患者沒有發(fā)現(xiàn)原發(fā)腫瘤。神經(jīng)母細(xì)胞瘤全身多發(fā)轉(zhuǎn)移，包括淋巴結(jié)、骨髓、骨骼等，少數(shù)情況下，也可能會(huì)轉(zhuǎn)移至肺部和顱內(nèi)。

 

　　神經(jīng)母細(xì)胞瘤是一組臨床表現(xiàn)及預(yù)后差異很大的疾病，會(huì)對(duì)患者及其家屬帶來很大的痛苦。盡管目前的疾病治療手段在不斷進(jìn)步，但現(xiàn)在依然存在未被滿足的治療需求。

 

　　希望達(dá)妥昔單抗β能夠早日獲批上市，為神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者帶來更多的治療選擇。