又一重磅PD-1來(lái)襲！康方生物/正大天晴派安普利單抗在華上市

　　2021年8月5日，由康方生物與正大天晴共同申報(bào)的抗PD-1抗體藥物派安普利單抗（AK105）已經(jīng)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。目前，藥品批準(zhǔn)證明文件為“待領(lǐng)取”狀態(tài)。

　　截圖來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

 

　　派安普利單抗是一款重組人源化抗PD-1單克隆抗體，NMPA官網(wǎng)顯示，此次獲批的適應(yīng)癥為：用于治療至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）。

 

　　根據(jù)早前消息，派安普利單抗目前已經(jīng)在中國(guó)和美國(guó)分別成功提交的三項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)和一項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。

 

　　2020年5月，派安普利單抗向NMPA提交上市申請(qǐng)，用于治療至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。

 

　　2021年5月，派安普利單抗向美國(guó)FDA生物制品許可申請(qǐng)（BLA），用于三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌通過(guò)實(shí)時(shí)腫瘤審評(píng)（Real-Time Oncology Review）。

 

　　2021年7月，派安普利單抗向NMPA提交上市申請(qǐng)，派安普利單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌。

 

　　2021年8月，派安普利單抗向NMPA提交上市申請(qǐng)，用于三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。

　　截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

 

　　關(guān)于經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤

 

　　淋巴癌是一種發(fā)生在人們淋巴系統(tǒng)的惡性腫瘤，可分為兩種兩種類型：霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。大部分霍奇金淋巴瘤患者屬于“經(jīng)典型”，其淋巴結(jié)中會(huì)出現(xiàn)較大的異常淋巴細(xì)胞。

 

　　隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，治療手段也有了很大的進(jìn)步，目前霍奇金淋巴瘤的預(yù)后也在逐漸的提高，不過(guò)，晚期患者生存率逐步下降。對(duì)于這些難治或出現(xiàn)復(fù)發(fā)的患者來(lái)說(shuō)，依然需要新的治療選擇。

 

　　經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤通常采用的治療方法為化療（如ABVD方案）+ 放射治療。然而，由于受到治療規(guī)范性、藥物可及性、患者依從性等因素的限制，并且國(guó)內(nèi)經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者初診時(shí)大多為晚期，因此患者通常會(huì)發(fā)展為系統(tǒng)性疾病。

 

　　祝賀派安普利單抗在中國(guó)獲批，期待它的到來(lái)能夠?yàn)榛颊邘?lái)更好的可及性和更多的治療選擇，為患者帶來(lái)生存獲益。