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        沃瑞沙(賽沃替尼,savolitinib),國產MET抑制劑獲批上市!用于治療MET-14外顯子跳躍

          6月22日,中國國家藥品監督管理局(NMPA)官網顯示,沃瑞沙(賽沃替尼,savolitinib,曾用名:沃利替尼)已正式獲批,獲批的適應癥為:
         
          用于含鉑化療后疾病進展或不耐受標準含鉑化療的、具有間質-上皮轉化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。
         
          
         
          圖:國家藥品監督管理局官網
         
          這意味著,中國的肺癌患者終于迎來MET抑制劑,同時賽沃替尼還是國內獲批的MET外顯子14跳躍突變的國產靶向藥物。
         
          在中國,每年新增肺癌病例超過77.4萬例,占全球肺癌新增病例的37%。大約80-85%的肺癌屬于非小細胞肺癌(NSCLC)。據估計,有2-3%的NSCLC患者會發生MET外顯子14跳躍突變,伴有此類突變的患者預后普遍較差。
         
          賽沃替尼是一種選擇性口服小分子MET抑制劑。而MET是一種在許多類型實體瘤中表現出功能異常的受體酪氨酸激酶,其作用包括促進腫瘤生長、血管新生和腫瘤轉移。
         
          迄今為止,賽沃替尼已在全球范圍內逾1000名患者中開展研究。臨床試驗顯示,賽沃替尼在多種MET基因異常的腫瘤中均表現出了良好的臨床療效。
         
         
          2020年5月29日
         
          NMPA正式受理賽沃替尼用于MET-14外顯子跳躍突變的非小細胞肺癌新藥上市申請。
         
          2020年07月29日
         
          NMPA將賽沃替尼用于MET-14外顯子跳躍突變的非小細胞肺癌新藥上市申請納入優先審評。納入優先審評資格的新藥上市申請可獲NMPA在審評審批的過程中優先配置資源。
         
          今天,我們終于等來了這款靶向藥物!
         
          
         
          賽沃替尼此次獲批的數據基于一項II期臨床研究(NCT02897479)結果,根據6月21日發表在《柳葉刀-呼吸病學》上的最新數據顯示:
         
          在TRES集(61例NSCLC患者),IRC評估的ORR為49.2%,DCR為93.4%,中位響應時間為1.4個月,中位DOR為8.3個月,其中7例患者(10%)緩解持續時間至少達到了12個月。患者中位無進展生存期(PFS)為6.8個月,6個月和12個月的無進展生存率分別為52%和31.9%。中位總生存期(OS)為12.5個月。
         
          據悉,賽沃替尼是由和黃醫藥與阿斯利康聯合開發的MET受體酪氨酸激酶抑制劑,和黃醫藥于2011年與阿斯利康就賽沃替尼簽訂了合作開發和商業化協議。賽沃替尼的全球開發計劃包括非小細胞肺癌與腎癌,并且用于治療其他MET驅動的腫瘤目前也在積極探索中。
         
          期待有更多藥物在中國獲批!
         
          賽沃替尼銷售門店
         
          廣州百濟新特大藥房
         
          
         
          地址:廣州市越秀區先烈南路9號101房
         
          電話:020-87613558,020-87303808
         
          溫馨提示:可憑借處方到門店購買
         
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