山東新時(shí)代仿制阿昔替尼中國(guó)獲批上市

　　近日，NMPA（中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）官網(wǎng)顯示，由山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司按4類提交的阿昔替尼片（axitinib）仿制藥上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CYHS1900916）現(xiàn)已獲得藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，目前的藥品批準(zhǔn)證明文件為“待領(lǐng)取”狀態(tài)。

　　圖片來(lái)源：NMPA

 

　　阿昔替尼英文商品名為Inlyta，是輝瑞原研藥，這是一種激酶抑制劑。2012年1月，阿昔替尼在美國(guó)獲批上市，截止到今天，已經(jīng)有3項(xiàng)適應(yīng)證被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，分別是：①單藥治療既往接受過(guò)一種全身性療法的晚期腎細(xì)胞癌（RCC）患者；②與帕博利珠單抗聯(lián)用，一線治療晚期腎細(xì)胞癌（RCC）患者；③與avelumab（阿維魯單抗）聯(lián)用，一線治療晚期腎細(xì)胞癌患者。

　　圖片來(lái)源：CDE

 

　　根據(jù)早前獲得的信息顯示，阿昔替尼的原研藥用于既往接受過(guò)一種酪氨酸激酶抑制劑或細(xì)胞因子治療失敗的進(jìn)展期腎細(xì)胞癌（RCC）成人患者的「英立達(dá)」在2015年5月通過(guò)了NMPA(中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局)批準(zhǔn)上市。

　　圖片來(lái)源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)

 

　　在中國(guó)，現(xiàn)在有山東新時(shí)代這一家公司遞交了阿昔替尼片的上市申請(qǐng)，而正大天晴正在開(kāi)展BE研究。