國(guó)產(chǎn)埃博霉素類1類新藥「優(yōu)替德隆」即將獲批上市

　　2021年3月10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，成都華昊中天藥業(yè)有限公司開1類新藥優(yōu)替德隆注射液的上市申請(qǐng)（受理號(hào) CXHS1800005）現(xiàn)已處于“在審批”狀態(tài)，預(yù)計(jì)即將獲得NMPA批準(zhǔn)上市。

　　圖片來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

 

　　根據(jù)早前消息，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）于2018 年3月受理優(yōu)替德隆1類新藥的上市申請(qǐng)，并于2018年6月，將其納入優(yōu)先審評(píng)品種名單（理由：具有明顯治療優(yōu)勢(shì)）。

　　圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)

 

　　優(yōu)替德隆是華昊中天是通過(guò)基因工程改造，微生物發(fā)酵而成的新一代埃博霉素類似物。優(yōu)替德隆的抗腫瘤作用機(jī)理與紫杉醇相似，可通過(guò)與微管蛋白結(jié)合，導(dǎo)致癌細(xì)胞無(wú)法順利進(jìn)行有絲分裂，進(jìn)而使癌細(xì)胞凋亡。

 

　　關(guān)于乳腺癌

 

　　想必大家對(duì)乳腺癌這個(gè)疾病并不陌生，作為全球范圍內(nèi)較為常見(jiàn)的癌癥，2020年全球新增乳腺癌患者達(dá)到226萬(wàn)例，超過(guò)了221萬(wàn)例的肺癌。2015年國(guó)家癌癥中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，乳腺癌發(fā)病率依然是我國(guó)女性發(fā)病第一位的癌癥，死亡率排在第5位。

 

　　盡管乳腺癌在早期發(fā)現(xiàn)可以治療，但仍然有一部分會(huì)發(fā)展成晚期乳腺癌，且有持續(xù)增長(zhǎng)的趨勢(shì)。對(duì)于晚期乳腺癌患者來(lái)說(shuō)，延長(zhǎng)其生存期和提高生活質(zhì)量是主要的治療目標(biāo)。雖然近年來(lái)，靶向治療以及免疫治療不斷取得突破，但化療以其確定性的療效，依然是晚期乳腺癌的基礎(chǔ)治療手段。

 

　　當(dāng)前，乳腺癌的化療以紫杉類和蒽環(huán)類藥物為主，但是大多數(shù)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者在早期階段都使用過(guò)紫杉和蒽環(huán)類藥物，很容易產(chǎn)生耐藥以及蓄積性的毒性，而嚴(yán)重的血液學(xué)毒性和脫發(fā)等不良反應(yīng)，給晚期乳腺癌患者帶來(lái)了非常大的治療相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和明顯的心理創(chuàng)傷，從而大大影響了患者的依從性和總體治療獲益。