新藥快訊|諾誠健華BTK抑制劑奧布替尼片即將獲批上市！

　　12月14日，諾誠健華公司BTK抑制劑奧布替尼的兩項上市申請辦理狀態(tài)在國家藥監(jiān)局（NMPA）藥品注冊進度查詢結(jié)果顯示為“在審批”，有望于近期獲得批準(zhǔn)。

 

　　截圖來源：NMPA官網(wǎng)

 

　　奧布替尼的兩項上市申請辦理狀態(tài)更新為“在審批”意味著，奧布替尼有望很快惠及到上述兩類癌癥患者。

 

　　查詢中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）之前的優(yōu)先審評公示信息，奧布替尼兩項上市申請對應(yīng)的適應(yīng)癥分別為：慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）、以及套細(xì)胞淋巴瘤患者（MCL）。

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

 

　　2019年11月，受理號為CXHS1900035的上市申請，已被CDE納入優(yōu)先審評，針對的適應(yīng)癥為單藥適用于既往至少接受過一種治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者患者的治療。

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

 

　　2020年3月，受理號為CXHS2000008的上市申請，已被CDE納入優(yōu)先審評，針對的適應(yīng)癥為單藥適用于既往至少接受過一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤患者的治療。

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

 

　　關(guān)于BTK

 

　　淋巴瘤是一種起源于淋巴結(jié)和淋巴組織的血液癌癥，可以分為霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）。大部分情況下它的發(fā)生與免疫應(yīng)答過程中淋巴細(xì)胞增殖分化產(chǎn)生的某種免疫細(xì)胞癌變有關(guān)，是免疫系統(tǒng)的惡性腫瘤。

 

　　BTK全稱是布魯頓氏酪氨酸激酶，在B淋巴細(xì)胞的生長和發(fā)育中很重要，當(dāng) BTK 基因由于突變而失活時，骨髓里的前體B細(xì)胞無法發(fā)育成成熟B細(xì)胞，進而導(dǎo)致人體免疫缺陷。此外，BTK是B細(xì)胞受體信號傳導(dǎo)途徑中的關(guān)鍵激酶，其異常激活與血液癌癥（如淋巴瘤）有關(guān)。

 

　　在很多白血病和淋巴瘤患者體內(nèi)的癌細(xì)胞中，B細(xì)胞受體信號通路常常處于異常激活的狀態(tài)，而這通常也意味著BTK的激活。在慢性淋巴細(xì)胞白血病的癌細(xì)胞找那個，BTK蛋白的水平有所增加。因此，抑制BTK蛋白可以用于治療這類血液癌癥。

 

　　奧布替尼是諾誠健華開發(fā)的一款BTK抑制劑，可選擇性地阻斷BTK激酶活性、通過調(diào)節(jié)信號通路干預(yù)B細(xì)胞發(fā)育，進而控制各種B細(xì)胞惡性腫瘤的致癌進展。

 

　　此外，諾誠健華還在探索奧布替尼治療復(fù)發(fā)難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）、中樞神經(jīng)系統(tǒng)白血病（CNSL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）、濾泡性淋巴瘤（FL）、以療多發(fā)性硬化（MS）等適應(yīng)癥的治療。

 

　　祝賀諾誠健華奧布替尼即將獲批上市，對于淋巴瘤患者來說無疑是一大好消息!期待該創(chuàng)新藥的其它研究順利進行，早日惠及到更多的患者。