齊魯制藥哌柏西利膠囊即將獲批，國(guó)內(nèi)將迎來(lái)CDK4/6抑制劑仿制藥物

　　祝賀齊魯制藥的哌柏西利膠囊在國(guó)內(nèi)的注冊(cè)申請(qǐng)已于近期進(jìn)入“在審批”階段，有望在不久之后獲得批準(zhǔn)，成為輝瑞重磅乳腺癌藥物Ibrance的首仿藥。

　　圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)

 

　　哌柏西利由輝瑞開發(fā)，是CDK4/6 抑制劑。自2015年2月在美國(guó)獲批以來(lái)，后續(xù)又陸續(xù)拓展了3個(gè)新適應(yīng)癥，輝瑞的哌柏西利膠囊原研藥2018年7月獲NMPA批準(zhǔn)進(jìn)口，用于與芳香化酶抑制劑聯(lián)用作為局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR+，HER2-絕經(jīng)后女性乳腺癌患者初始內(nèi)分泌治療。哌柏西利在中國(guó)的化合物專利將于2023年1月10日到期。

　　圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)

 

　　除了齊魯制藥即將獲批外，先聲藥業(yè)也提交了上市申請(qǐng)，另外還有恒瑞、復(fù)星、海正等15家企業(yè)對(duì)該品種進(jìn)行了仿制藥布局。

　　圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)

 

　　細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）是絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶家族成員，在細(xì)胞周期調(diào)解中比較重要的。

 

　　在許多CDKs中，CDK4/6通過(guò)與細(xì)胞周期蛋白D（cyclinD）形成復(fù)合物，磷酸化視網(wǎng)膜母細(xì)胞瘤基因（Rb）進(jìn)而釋放轉(zhuǎn)錄因子E2F，從而促進(jìn)細(xì)胞周期相關(guān)基因的轉(zhuǎn)錄，從而觸發(fā)細(xì)胞周期從DNA合成前期（G1期）進(jìn)入到DNA復(fù)制期（S期）。CDK4/6在多種癌癥中都存在過(guò)度表達(dá)，導(dǎo)致細(xì)胞分裂周期失控。

 

　　乳腺癌對(duì)于女性朋友來(lái)說(shuō)是一種很可怕的疾病，早發(fā)現(xiàn)和早治療無(wú)疑是乳癌防治的發(fā)展方向。建議女性朋友在日常生活里要做好預(yù)防乳腺癌的工作，注意飲食，避免吃含有大量雌激素的食物，另外也要保持積極樂(lè)觀的心態(tài)，避免熬夜。