國產第2家！青峰藥業「富馬酸丙酚替諾福韋片」獲批上市

　　11月12日，江西青峰藥業提交的3類仿制藥富馬酸丙酚替諾福韋片上市申請獲得國家藥監局批準上市，成為國內繼成都倍特之后第2家該藥獲批廠家。

 

　　富馬酸丙酚替諾福韋片（TAF）原研由吉利德開發，于2016年11月在美國獲批，2018年11月獲批進入中國，用于治療成人和青少年（12歲以上，體重至少為35kg）的慢性乙型肝炎（HBV）。2019年11月，TAF通過談判納入國家醫保乙類目錄，醫保支付價格為17.98元（25mg/片）。

 

　　TAF是一種新型替諾福韋靶向前體藥物，研究顯示其類似于吉利德富馬酸替諾福韋酯（TDF）的抗病毒功效，但劑量僅為后者的十分之一。另外，與TDF相比，TAF具有更大的血漿穩定性，能夠更有效地將替諾福韋傳遞給肝細胞，因此能以更小的劑量給藥，從而減少血循環替諾福韋的含量。臨床實驗顯示，與TDF相比，TAF可提高腎臟和骨骼實驗室安全參數。2019年，吉利德替諾福韋艾拉酚胺原研銷售額為4.88億美元。

 

　　10月19日，成都倍特按4類申報的富馬酸丙酚替諾福韋片仿制藥已經獲得國家藥監局批準上市，成為國內首仿，視同通過一致性評價。目前，國內提交該藥上市申請的廠家還有14家，包括正大天晴、揚子江和科倫藥業等，除正大天晴外，均按照4類提交。

 

　　來源：醫藥魔方Info

 

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